Aurora Sterilisation obtient la certification ISO 13485:2016 pour son Système de Management de la Qualité

Aurora Sterilisation, concepteur et fabricant de stérilisateurs au plasma d'oxygène, annonce l'obtention de la certification ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016, délivrée par l'organisme notifié DNV Product Assurance AS (2460) le 23 octobre 2026(1). Cette reconnaissance internationale atteste que son système de management de la qualité répond aux exigences spécifiques du secteur des dispositifs médicaux. 

Une référence mondiale

La norme ISO 13485 est la référence mondiale en matière de qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Elle couvre l'ensemble du cycle de vie du produit, de la conception à la maintenance, avec une exigence forte de maîtrise des risques et de traçabilité. Pour Aurora Sterilisation, cette certification constitue une étape clé vers la mise sur le marché de ses solutions et le renforcement de la confiance de ses clients hospitaliers. 

Le certificat couvre l'intégralité des activités de l'entreprise : conception, fabrication, vente, distribution, installation, maintenance et remise à neuf de stérilisateurs plasma, de systèmes de barrière stérile et d'accessoires. 

Un gage de confiance pour les établissements de santé

« Cette certification récompense le travail rigoureux de toutes nos équipes. Elle atteste que notre Système de Management de la Qualité répond aux exigences de la norme ISO 13485 et constitue une étape structurante vers le marquage CE de nos dispositifs. », déclare Florian Paupert, Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité d'Aurora Sterilisation. 

Pour les hôpitaux, cliniques et partenaires distributeurs, la certification apporte l'assurance d'un système qualité audité de manière indépendante, de la conception jusqu'au service après-vente. Elle soutient également les démarches réglementaires de l'entreprise en Europe et à l'international. 

Contact presse :

Aurora Sterilisation – 177, Boulevard de l'Yser - 76000 Rouen 

Jan Laarman 

E-mail : jan.laarman@aurora-sterilisation.com 

Site web : https://www.aurora-sterilisation.com 

À propos d'Aurora Sterilisation

Aurora Sterilisation développe une technologie innovante de stérilisation pour dispositifs médicaux, visant à protéger les patients, soutenir l'innovation médicale et préserver l'environnement grâce à un procédé respectueux de la santé et l'environnement.

(1) La certification ISO 13485 porte sur le Système de Management de la Qualité d'Aurora. Elle ne vaut pas marquage CE. Le stérilisateur AQSANIIT® est un dispositif médical de classe IIa en cours d'évaluation de conformité par l'organisme notifié DNV (2460) au titre du règlement (UE) 2017/745. Il ne porte pas à ce jour le marquage CE et ne peut être mis à disposition ou vendu avant l'obtention de celui-ci.